中國抗體|新藥瞄準百億美元規模市場中國抗體向商業化邁進

在生物醫藥領域，創新與戰略布局是企業成功的核心。香港上市的生物醫藥股當中，為數不多誕生於香港的中國抗體（3681.HK），把握了香港發展生物醫藥研發的機遇，專注於抗體藥物研發，目前多年的研究成果即將進入最後商業化階段。公司主席、執行董事兼首席執行官梁瑞安博士在接受新城財經台《企業藍圖》上市公司訪問時，分享了公司從香港起步，逐步走向全球的發展策略與未來規劃。梁瑞安透露，集團目前研發的針對類風濕性關節炎的抗體藥物，類似藥物現時可做到銷售金額140億美元的規模。梁瑞安預計中國抗體可以在兩年後可以將研發成果推向市場，目前研發的多種藥物將會陸續面世。（撰文：朱明亮）

梁瑞安博士畢業於美國，並在當地藥企從事抗體藥物研發多年。2000 年，香港成立生命科技中心，梁瑞安受邀回港擔任院長，並帶來了抗體技術。然而，香港當時的政策傾向於中藥研究，這與梁瑞安的專業並不匹配。於是，他決定將目光投向中國內地，並於 2001 年創立了中國抗體，專注於抗體藥物的研發與創新。

15年磨一劍  SM03邁向商業更進一步

中國抗體的第一個重磅產品SM03舒西利單抗，該藥物是一款針對類風濕性關節炎的抗體藥物，靶點為全球創新的抗CD22單克隆抗體。梁瑞安介紹，SM03的研發過程耗時 15 年，從 2010 年正式立項至今，仍處於藥監局的審批階段。中國抗體今年7月通過配股集資3.69億元，計劃用作SM03的臨床試驗及新研發項目等。

2024年上半年舒西利單抗已成功完成兩項主要的監管核查，即臨床基地核查及生產質量管理規定（「GMP」）核查，不過公司自願撤回該藥物在中國用於治療類風濕關節炎的申請，因為公司評估之後確定需要補充早期療效的證據，以支持生物製品上市許可申請（BLA）的審批，而且公司對於舒西利單抗獲批在中國上市仍有信心，並且已經開始規劃該藥物用於治療系統性紅斑狼倉的新臨床開發計劃。一旦舒西麗單抗獲得上市批准，將成為集團在藥物創新的旅程中邁出重要的一步。

梁瑞安透露，目前中國抗體正進行場地轉移，大約兩年時間，相信藥物兩年之後可以推出市場。此外，SM03還將拓展至紅斑狼瘡和類天皰瘡等新適應症，進一步擴大市場覆蓋範圍。

除了SM03，中國抗體目前亦有另一款主要產品SM17，SM17是一種全球首創的人源化IgG4-κ單克隆抗體，研發工作在中美兩國進行，產品在治療過敏及自身免疫性疾病（如AD、哮喘及IPF）方面的潛在益處。在美國亦已經就針對哮喘的IND申請已經提交。

梁瑞安補充，SM17簡單而言，就針對特應性皮炎，即係好嚴重的濕疹，市場需要新的藥物。目前環球市場上面，類似藥物可以做到銷售金額140億美元的規模，排名全球第三，但是現在的藥物有一定缺陷。所以SM17的初步研發數據用一個全新的靶點，出來的數據包括臨床報告，都比市場目前的藥物效果要好，目前很多藥廠都對SM17感興趣。

梁瑞安預計，SM17完成三期臨床試驗之後，最終會在六年後在市場銷售，而且集團亦預料到目前市場的熱銷產品將會在2031年專利到期，屆時便會有很多仿製藥上市，如果SM17推出的話，效果亦較該藥物好，相信可以取代市場的空缺。

另外，在研藥物SN1011是第三代可逆共價BTK抑制劑，在對系統性紅斑狼瘡(SLE)、天疱瘡、多發性硬化症(MS)、視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)及其他風濕病或神經免疫性疾病進行潛在長期治療方面展示出高靶向選擇性且具備持久可控的藥效以達到卓越療效及良好安全性。

其他在研藥物包括SM06，是舒西麗單抗SM03的全人源化變體，作用機理相似。SM09則是一種框架重塑（人源化）的抗CD20抗體，用於治療非霍奇金淋巴瘤(NHL) 及其他自身免疫性疾病。另外還有抗-CGC抗體及雙特異性抗體候選藥物(bsAb)等在研藥物。

戰略轉變  從「垂直一體」到「輕資產」模式

2019 年上市之初，中國抗體原計劃打造「垂直一體化」的藥企，包括研發、生產、臨床和銷售。然而，疫情的爆發改變了行業生態，大量合同研發生產組織（CDMO）湧現，特別是在蘇州和長三角地區，生物科技生態已經相當成熟。

中國抗體現在在海口生產基地進行生產活動，生產用於臨床前研究、臨床試驗及未來大規模商業生產的在研藥物。另外集團2020年在蘇州購入一幅土地，建立第二個生產基地，建設工程2024年底完成，並且於2025年初通過完工驗收。

未來產品若大規模生產，梁瑞安指出：「根本毋須自己建廠。」因此，公司轉向「輕資產」模式，計劃通過與大型 CDMO 合作來降低成本，並通過與國內大藥企合作，利用其銷售渠道來推廣產品，從而收取特許權使用費（Royalties）。這種模式不僅降低了固定資產投資，還提高了利潤空間。

梁瑞安認為，中國內地的創新藥市場存在價格封頂的問題，這意味著無論藥物的創新性如何，價格都會受到限制。然而，海外市場對全球首創（first-in-class）藥物給予了更高的溢價。故中國抗體會在中美同時申報一期，證明安全性後，去美國做 POC（概念驗證），再授權予大藥企，或同基金成立合資企業繼續推進藥物的發展。這種策略不僅讓公司能夠在熟悉的中國市場保持競爭力，還能通過海外市場的高溢價來實現更高的回報。

由於採用授權模式，對於藥品關稅的問題自然受到的衝擊並不大，反而更加增強梁瑞安帶領中國抗體走向輕資產模式的信心。因為產品海外市場的發展權，授權予美國公司，整個生產及銷售都會交由美國企業完成，不存在關稅的問題，所以梁瑞安認為中國抗體選對了發展方向。

想了解更多中國抗體的發展策略，歡迎收聽本期企業藍圖。

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《企業藍圖》為新城財經台《六六煉金術》環節，節目逢星期六下午5:30-6:00播出。《企業藍圖》主要訪問上市公司管理層，透過訪問深入不同行業的發展趨勢，瞭解公司的財務狀況、盈利模式、營銷策略以及未來發展部署。除了上市公司外，節目亦會訪問初創企業以及在各領域有傑出表現的公司。